Comparaison de l'activité sporicide d'un procédé de désinfection UV-C de niveau haut avec celle de trois stérilisants chimiques agréés FDA
Activité Sporicide de d'un UVC Procédé de Désinfection de Niveau Haut
La définition de la FDA de la Désinfection de Niveau Haut
La ‘Food and Drug Administration’ (FDA) définit la Désinfection de Niveau Haut (DNH) comme un procédé létal utilisant un stérilisant dans des conditions moins strictes que la stérilisation et tuant toutes les formes de vie microbienne à l’exception d’un grand nombre de spores bactériennes.5
- Selon la FDA, un produit/procédé de DNH doit démontrer qu’il tue toutes les formes de vie microbienne ; les bactéries, les champignons, les mycobactéries, les virus, et démontrer un potentiel d’activité sporicide. Même si cette activité sporicide est obtenue en un temps de contact plus long que dans les conditions d’utilisation recommandées. .
- Le tableau met en évidence le fait que les spores bactériennes sont le groupe de microbes les plus résistants aux désinfectants..
Indication du niveau de désinfection qui élimine tous les groupes de microbes.1-4
Remarque :
- Pour obtenir une « stérilisation », tous les micro-organismes doivent être tués. .
- Avec les désinfectants de niveau haut (DNH), les micro-organismes viables doivent également être tués, à l’exception d’un grand nombre de spores bactériennes. Cependant, il faut tout de même montrer que toutes les spores sont tuées en un temps de contact plus long que dans les conditions d’utilisation recommandées.
- Les autres désinfectants comme les désinfectants de niveau intermédiaire (DNI) et les désinfectants de bas niveau (DBN) sont moins efficaces pour tuer tous les groupes de microbes et ne peuvent pas se substituer à la DNH.
Pour vous aider à sélectionner le meilleur produit/procédé de DNH, il est important de connaître vos résultats d’activité sporicide et le temps qu’il vous faut pour les atteindre.
Dans cette étude d’activité sporicide, la technologie de désinfection par ultraviolets (Hypernova Chronos, Germitec) a été comparée à trois stérilisants chimiques communs agréés par la FDA (la solution CIDEX OPA, la solution SPOROX II Stérilisation et Désinfection et la Solution Dialdehyde activé CIDEX) sur le Bacillus subtilis.6
Les tests microbiologiques sur support sont réalisés dans le but de démontrer l’efficacité sporicide du produit/procédé de DNH.
- Ceci est réalisé sur la base des normes européennes (EN) ou des méthodes officielles de l’AOAC utilisées par la FDA et le TGA (Therapeutic Goods Administration – Australie).
- L’efficacité sporicide de la norme EN est démontrée par une réduction de 4-log (99,99 %), alors que celle de l’AOAC exige une réduction de 6-log (99,9999 %).
Schematic diagrams of the Hypernova Chronos UV-C disinfection unit (A), carrier (B) and carriers’ hanger (C).
Résultats - Conclusion
Résultats
Les résultats indiquent qu’avec le procédé de désinfection à UVC
- avec un temps d’exposition de 18 secondes, on a obtenu une réduction de 4,8-log (99,99), conformément aux normes EN et
- avec un temps d’exposition de 84 secondes, on a obtenu une réduction de 6,2-log (99,9999) conformément aux normes AOAC.
- Pour les deux normes, l’efficacité sporicide était considérablement supérieure à celle des stérilisants chimiques utilisés pour la DNH selon les instructions du fabricant.6
Quant aux tests réalisés avec des produits chimiques, avec un temps de contact indiqué pour une désinfection de niveau haut ou le temps estimé à partir des deux valeurs qui encadrent ces conditions d’utilisation recommandées, les réductions obtenues sont largement inférieures. .
- Avec la solution Dialdehyde Activé de CIDEX, on a obtenu une réduction de log située entre 1.1 et 2.3, suite à une mise en contact de 20 minutes à 25°C.
- Avec le SPOROX II, on a obtenu une réduction de 1.1-log suite à une mise en contact de 30 minutes à 20°C.
- Et avec le CIDEX OPA, on a obtenu une réduction de log située entre 0.2 et 0.5, suite à une mise en contact de 12 minutes à 20°C.6
- Lawley a découvert que les désinfectants qui obtiennent une réduction de 6-log des spores « C. difficile », éliminaient complètement la transmission environnementale, tandis que ceux qui obtiennent des réductions de log inférieures ne réussissaient pas à réduire la transmission aussi efficacement.7
- The Le ‘Center for Disease Control and Prevention’ (CDC) a estimé qu’en 2017, aux Etats-Unis, il y avait environ 223 900 patients hospitalisés atteints d’infections liées à la bactérie « C. difficile » dont au moins 12 800 décès. Dans les établissements de soins actifs, les infections à la bactérie « C. difficile » entraînent environ 4,8 milliards de dollars de coûts supplémentaires en raison des séjours prolongés à l’hôpital et des réadmissions.8,10
Conclusion
Cette étude a démontré que même si le procédé UV-C ne peut pas être testé/approuvé en tant que stérilisant selon la norme AOAC 966.04, elle est tout de même beaucoup plus efficace que les produits chimiques HLD habituels approuvés par la FDA pour tuer les spores dans des conditions réelles d’utilisation.
- Ces résultats soulignent l’importance de montrer l’efficacité des tests dans des conditions modifiées, car cela aiderait les utilisateurs à sélectionner le meilleur produit/procédé de DNH.
- Les normes de la FDA pour l’approbation des produits de DNH devraient inclure un test démontrant l’activité sporicide dans les conditions d’utilisation recommandées.6
De plus, étant donné que l’Hypernova Chronos et l’Antigermix E1 (AE1) ont le même cœur de technologie UV-C, l’AE1 obtiendrait des résultats d’activité sporicide similaires.
Pourquoi la Désinfection de haut niveau est Nécessaire
1. ASUM/ACIPC, Guidelines. Australasian Journal of Ultrasound in Medicine, 2017.
2 .WFUMB, Guidelines. World Federation for Ultrasound in Medicine & Biology, 2017.
3. ESR Guidelines, European Society of Radiology Ultrasound Working Group, 2017.
4. Rutala WA, Weber DJ, et al. (2008) Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, HCPAC, www.cdc.gov
5. US Food and Drug Administration. Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labelling.
Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Washington, DC: US Government Printing Office; 2015.
6. Lionel P, et al. (2022) Comparison of the sporicidal activity of a UV disinfection process with three FDA cleared sterilants,
https://doi.org/10.1016/j.ajic.2022.02.027
7. Lawley, et al. (2010) Use of purified Clostridium difficile spores to facilitate evaluation of health care disinfection regimens.
10.1128/AEM.00718-10. Epub
8. Navalkele BD, Bezlotoxumab CT. An emerging monoclonal antibody therapy for prevention of recurrent Clostridium difficile
infection. Biol Targets Ther. 2018;12:11–21.
9. Center for Disease Control. Biggest threats and data. CDC. 2019. https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.
html#cdiff. Accessed 27 Feb 2020.
10. Kyne L, Hamel MB, Polavaram R, Kelly CP. Health care costs and mortality associated with nosocomial diarrhea due to
Clostridium difficile. Clin Infect Dis. 2002;34:346–53.